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Instrucciones de Uso

Instrucciones de Uso

Fabricante

Lote

Marcado CE (Unión Europea)

Marcado UKCA (UK)

Representante Autorizado en la Unión Europea

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Indizen Optical Technologies S.L.U. (IOT) distribuye lentes oftálmicas semiterminadas. Estas lentes semiterminadas están compuestas por una variedad de materiales, tratamientos y diseños. Los materiales utilizados están formados por diferentes plásticos fabricados y probados de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

INDICACIONES DE USO

Las lentes oftálmicas semiacabadas de IOT son aptas para su uso, después de su procesamiento posterior en un laboratorio y sirven para ayudar a corregir la visión asociada con miopía, hipermetropía, astigmatismo y presbicia. Están destinadas a ser utilizadas por pacientes bajo la dirección y prescripción de un profesional de la salud ocular, es decir, un optometrista.

DIRECTIVAS DE USO

Las lentes oftálmicas semiterminadas de IOT se venden a laboratorios oftálmicos autorizados para su posterior procesamiento, que incluye el pulido, rectificado, recubrimiento, etc. Cada laboratorio debe seguir sus propios procedimientos y protocolos internos para procesar adecuadamente las lentes semiterminadas de manera cualificada y adecuada.

INSTRUCCIONES OPERATIVAS

Las lentes solo deben usarse con otros dispositivos compatibles, como se define en la norma ISO 12870 para monturas ópticas y ensamblarse de acuerdo con la norma ISO 21987 (lentes de gafas montadas). Para las lentes semiacabadas “Camber”, hay marcas para la orientación horizontal y superior en el exterior de la lente.

AVISOS Y PRECAUCIONES

Los dispositivos oftálmicos semiterminados de IOT no se consideran dispositivos médicos terminados y, por lo tanto, no están destinados a su uso hasta después de que hayan sido procesados adecuadamente por un laboratorio cualificado. No están destinados a ser utilizados por pacientes o usuarios finales hasta que se completen los procesos de acabado del producto y se inserten en monturas según la prescripción de un profesional de la salud ocular.

Para obtener más información o solicitar una copia física de estas instrucciones de uso, comuníquese con IOT.

Fabricante
Advanced Photochromics
LLC 3625 Del Amo Blvd. #365
Torrance, CA 90503, USA

Indizen Optical Technologies S.L.U.
Suero de Quiñones 34-36
28002 Madrid, Spain
www.iotlenses.com

UKRP Services Ltd
Clyde Offices 2nd Floor
48 West George Street
Glasgow G2 1BP, UK

Última modificación: Enero 2024

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